環(huán)氧乙烷是一種廣泛運用的化學滅菌劑，環(huán)氧乙烷滅菌是當前醫(yī)療器械滅菌中首要的兩種方法之一。因為滅菌是一個特別進程，其輸出難以用常規(guī)的測量或檢測方法加以驗證，例如產品的無菌測試為破壞性測試，故有必要進行進程供認。下面評論環(huán)氧乙烷滅菌進程供認中的某些概念和方法。

氣態(tài)環(huán)氧 乙烷滅菌是化學滅菌法的一種，因為其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強壯的滅菌作用，滅菌規(guī)模極廣。加之環(huán)氧,乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品根本無損(相對干輻照滅菌)等特征，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性運用醫(yī)械的兩大干流滅菌方法之一，在國內外均有廣泛運用。

因為滅菌進程是一個特別進程，進程供認是無菌確保的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷火菌供認有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側重點不同，但均會涉及到微生物應戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙.烷殘留、產品族分類等根本問題。本文試從這些根本問題動身，對相關的概念和處理方法做簡略介紹。

微生物應戰(zhàn)器械的相對抗性

環(huán)氧乙烷滅菌供認的首要意圖，是要從微生物學角度證明進程的滅菌才能，因此供認中一個重要環(huán)節(jié)是制備和挑選微生物應戰(zhàn)的具體方法，一般有以下三種微生物學應戰(zhàn)方法:(a)產品生物負載，即以正常產品的天然生物負載做為微生物應戰(zhàn)，其具體方法是產品自身。(b)內部進程監(jiān)測器材，是將生物指示劑放置干產品內部比較難滅菌的部位而構成的。(c)外部進程監(jiān)測器材，是將生物指示劑放置于產品外部的某種載體中而構成的。