關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌

 20 世紀(jì) 50 年代起環(huán)氧乙烷滅菌(ethylene oxide, EO)開始用于醫(yī)院滅菌。經(jīng)過眾多科學(xué)家的研究證明，環(huán)氧乙烷滅菌被認(rèn)為是一種滅菌效果較好的低溫化學(xué)滅菌劑，在常溫下即有良好的穿透作用，對物品無損害，而被用于畏熱、畏濕的醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌中。

1.1 滅菌原理

EO環(huán)氧乙烷滅菌 是一種簡單的環(huán)氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有較大的蒸汽壓，對物品的穿透性較強。據(jù)報道，EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龍薄膜，26min 能穿透 0.3mm 的氯丁膠布，41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡膠布。

如果要達到一定的滅菌效果，滅菌劑必須充分接觸物品的各個表面，EO 環(huán)氧乙烷滅菌的這種高穿透性提高了其滅菌效果。EO環(huán)氧乙烷滅菌對細(xì)菌、芽孢、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用，屬于光譜殺菌劑，其滅菌機理是與細(xì)菌蛋白質(zhì)分子、酶、核酸中的氨基、羥基、羧基相結(jié)合，產(chǎn)生烷基化作用，對菌體細(xì)胞的代謝產(chǎn)生不可逆的破壞，從而達到滅菌作用。

1.2 滅菌驗證

環(huán)氧乙烷滅菌的驗證包括以下 3 個步驟：

安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)滅菌器隨機文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計算機軟件、計量裝置的校準(zhǔn)等；二要對滅菌器工作環(huán)境的符合性進行驗證，如水質(zhì)檢測、安全要求等；三是要驗證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求，要確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。

操作確認(rèn)：驗證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程，如溫度分布試驗、濕度分布試驗、泄漏試驗、真空速率試驗、空氣循環(huán)試驗 ( 如果使用 ) 等。

性能確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。

物理性能確認(rèn)，應(yīng)書面證明過程的重現(xiàn)性，并且符合所有指定的可接受參數(shù)。這些過程包括預(yù)處理、處理、滅菌和通風(fēng)階段等，操作重現(xiàn)性確認(rèn)一般至少需要3 次連續(xù)運行，適當(dāng)時進行微生物挑戰(zhàn)試驗。環(huán)氧乙烷是致A物，通風(fēng)次數(shù)和解析放置的溫度與時長對環(huán)氧乙烷的殘留的影響，也需要作出相應(yīng)的評價。

微生物學(xué)性能驗證，目的是應(yīng)書面證明在環(huán)氧乙烷滅菌過程后，產(chǎn)品的無菌性能已經(jīng)達到特定的要求 (SAL=10-6)。

微生物性能驗證的方法有：生物負(fù)載法和過度滅菌法。一般情況下，EO環(huán)氧乙烷滅菌微生物性能確認(rèn)均采用生物指示劑 (BI，枯草桿菌芽孢 )。進行微生物學(xué)性能驗證的產(chǎn)品，應(yīng)采用與其常規(guī)滅菌相同的包裝，生物指示物應(yīng)放置在被環(huán)氧乙烷滅菌物品中Z難滅菌的部位，并在預(yù)處理前就放入選定部位，且在整個滅菌周期保持該位置。

生物指示物監(jiān)測點的數(shù)量應(yīng)能驗證滅菌器內(nèi)全部被滅菌物品的微生物滅活，通常滅菌室體積≤10m3時，驗證時至少設(shè)置體積 V×3 個檢測點，但不少于 5 個，日常監(jiān)測至少設(shè)置 V×1.5 個檢測點，但不少于 5 個。

滅菌室體積在>10m3時，驗證時至少設(shè)置體積 30＋(V-10)×3 個檢測點，日常監(jiān)測至少設(shè)置 15+(V-10)×1.5 個檢測點。這里還涉及到溫濕度探頭的數(shù)量等要求，不同體積的滅菌器有不同的要求，可查閱 ISO 11135。

由于環(huán)氧乙烷滅菌不存在通用的經(jīng)典滅菌參數(shù)，影響滅菌效果的因素多且相互關(guān)聯(lián)，滅菌過程控制復(fù)雜，所以為了保證滅菌效果，對其滅菌過程進行嚴(yán)格的驗證是必要的。此外，若滅菌設(shè)備、被滅菌物品和裝載方式任何一個因素改變時，都需要重新進行驗證。

1.3 產(chǎn)品放行

日常監(jiān)測中，需要監(jiān)測預(yù)處理時的溫度和濕度、處理過程中滅菌柜內(nèi)的濕度和時間、整個滅菌過程的溫度和壓力、環(huán)氧乙烷已注入的證據(jù)、滅菌時間、解析時的溫度和壓力變化。Z終只有生物指示物 (BI) 培養(yǎng)全部顯陰性且滅菌過程參數(shù)在性能驗證的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品才可以放行。